fda승인3 유한양행, 3분기 렉라자 효과로 최대 실적 달성…영업이익 690% 급증 [뉴스문 = 서유원 기자] 유한양행이 올해 3분기 실적에서 사상 최대 영업이익을 기록하며 눈에 띄는 성장세를 보였다. 28일 유한양행은 별도 기준 3분기 영업이익이 545억원으로 지난해 같은 기간 대비 690.6% 급증했다고 밝혔다. 매출액은 약 5,850억원으로 24.8% 상승했으며, 순이익은 237억원으로 85.1% 늘었다. 이번 성과는 폐암 치료제 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)의 미국 시장 진출과 이에 따른 단계별 기술료(마일스톤)가 반영됐던 것으로 분석된다. 렉라자는 국산 항암제로서 국내 최초로 FDA 승인을 받은 표적 항암제로, 암세포의 증식을 억제하는 EGFR 신호 차단 메커니즘을 통해 글로벌 항암제 시장에서 주목받고 있다. 유한양행은 렉라자의 미국 시장 성과를 발판 삼아 글로벌 경쟁력을 강화.. 2024. 10. 28. 삼성바이오로직스, 글로벌 규제 승인 326건 달성…13년 만에 품질 경쟁력 입증 [뉴스문 = 서유원 기자] 삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 총 326건의 제조 승인을 획득했다고 지난 10일 밝혔다. 이는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에서의 지속적인 성장과 품질 경쟁력을 입증한 결과로, 회사는 생산 역량과 수주를 꾸준히 확장해오고 있다. 특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 세계 주요 규제기관으로부터 승인된 326건의 기록은 글로벌 시장에서 삼성바이오로직스의 위치를 더욱 공고히 하고 있다. 회사는 빠르게 변화하는 바이오의약품 시장에서 높은 품질 기준과 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 충족하며, 규제기관 실사 통과율에서 업계 최고 수준을 유지하고 있다. 삼성바이오로직스는 설립 초기부터 전문 인력 양성에 집중해왔으며, .. 2024. 10. 11. 동아에스티, 메쥬 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’ 미국 FDA 승인 획득 [뉴스문 = 서유원 기자] 동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 받았다고 26일 발표했다. 하이카디플러스는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫으로, 이번 FDA 승인에는 의료 전문가가 생체 신호를 분석하고 보고서를 발행할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 포함되었다. ‘하이카디플러스 H100’은 환자의 심전도와 심박수 등을 측정해 의료진에게 실시간으로 모니터링할 수 있는 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 동아에스티는 이 플랫폼의 국내 및 글로벌 판권을 보유하고 있다. 특히 이번 FDA 승인에는 기기에 내장된 머신러닝 기술이 적용되어 실시간으로 생체 신호를 분석할 수 있는 ‘온 디.. 2024. 9. 26. 이전 1 다음
