[뉴스문 = 서유원 기자]
삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 총 326건의 제조 승인을 획득했다고 지난 10일 밝혔다.
이는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에서의 지속적인 성장과 품질 경쟁력을 입증한 결과로, 회사는 생산 역량과 수주를 꾸준히 확장해오고 있다.
특히 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 세계 주요 규제기관으로부터 승인된 326건의 기록은 글로벌 시장에서 삼성바이오로직스의 위치를 더욱 공고히 하고 있다.
회사는 빠르게 변화하는 바이오의약품 시장에서 높은 품질 기준과 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합성을 충족하며, 규제기관 실사 통과율에서 업계 최고 수준을 유지하고 있다.
삼성바이오로직스는 설립 초기부터 전문 인력 양성에 집중해왔으며, 전자문서 관리 시스템을 도입해 의약품 제조 데이터를 실시간으로 관리하고 있다.
코로나19 팬데믹 상황에서도 184건 이상의 비대면 실사를 성공적으로 수행하며, 라이브 버추얼 시스템을 통한 투명한 실사 과정을 운영해왔다.
존 림 삼성바이오로직스 대표이사는 “삼성바이오로직스는 글로벌 제약사의 제품 수주와 신속한 규제기관 인증을 통해 지난 13년 동안 유례없는 성장을 이루어왔다”며 “앞으로도 품질경영과 기술 혁신을 통해 고품질 바이오의약품을 적기에 시장에 공급하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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삼성바이오로직스, 글로벌 규제 승인 326건 달성…13년 만에 품질 경쟁력 입증
[뉴스문 = 서유원 기자]삼성바이오로직스는 창립 13년 만에 글로벌 규제기관으로부터 총 326건의 제조 승인을 획득했다고 지난 10일 밝혔다. 이는 바이오의약품 위탁생산(CMO) 분야에서의 지속적인
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