[뉴스문 = 서유원 기자]
동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 받았다고 26일 발표했다.
하이카디플러스는 디지털 헬스케어 스타트업 메쥬가 개발한 환자 모니터링 플랫으로, 이번 FDA 승인에는 의료 전문가가 생체 신호를 분석하고 보고서를 발행할 수 있는 클라우드 기반 소프트웨어 ‘라이브스튜디오’도 포함되었다.
‘하이카디플러스 H100’은 환자의 심전도와 심박수 등을 측정해 의료진에게 실시간으로 모니터링할 수 있는 패치형 디지털 헬스케어 기기로, 동아에스티는 이 플랫폼의 국내 및 글로벌 판권을 보유하고 있다.
특히 이번 FDA 승인에는 기기에 내장된 머신러닝 기술이 적용되어 실시간으로 생체 신호를 분석할 수 있는 ‘온 디바이스 머신러닝’ 기능이 포함되어, 국내에서는 최초로 FDA 승인을 받은 사례로 기록됐다.
하이카디플러스 H100은 이미 국내의 외래 환자와 건강검진센터, 보훈병원 등에서 심장 질환 스크리닝에 활용되고 있으며, 이번 FDA 승인을 통해 미국을 포함한 글로벌 시장 진출이 본격화될 전망이다. 동아에스티는 이를 계기로 일본 PMDA 및 사우디아라비아 SFDA 인증에 이어 글로벌 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 계획이다.
정재훈 동아에스티 사장은 “2024년은 동아에스티 디지털 헬스케어 신사업의 핵심 파이프라인인 ‘하이카디’ 솔루션이 국내에서 자리 잡아가는 시기였다”며, “이번 FDA 인증을 계기로 해외 진출에 더욱 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
메쥬의 박정환 대표 역시 “이번 인증은 여러 지원기관과의 지속적인 협력과 지원 덕분에 이루어진 성과”라며, “FDA 인증을 발판으로 하이카디 솔루션의 다양한 파이프라인이 세계 최대의 디지털 헬스케어 시장인 미국에 성공적으로 진출할 수 있을 것”이라고 전했다.
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동아에스티, 메쥬 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’ 미국 FDA 승인 획득
[뉴스문 = 서유원 기자]동아에스티는 메쥬의 심전도 모니터링 플랫폼 ‘하이카디플러스 H100’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 인증을 받았다고 26일 발표했다.하이카디플러스는 디지털 헬
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